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格隆汇10月10日丨长春高新(000661)(000661.SZ)公布,近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司――长春百克生物科技股份公司(简称“百克生物”)收到国家药品监督管理局下发的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液的《药物临床试验批准通知书》。

狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病,几乎影响所有种类的哺乳动物,主要由狂犬病毒(rabies virus,RABV)引起,一旦出现临床症状,致死率接近100%。目前,狂犬病依然是公众健康的严重威胁。

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狂犬病主要通过携带狂犬病病毒的动物咬、抓伤传播。除了狂犬病疫苗外,及时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露后预防(post exposure prophylaxis,PEP)至关重要。正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者,但是并非所有狂犬病暴露者都能及时得到治疗。其中一个重要原因是狂犬病免疫球蛋白在全球范围内供不应求。用于人类狂犬病PEP的传统RIG是多克隆免疫球蛋白,来源于免疫人类供体(人狂犬病免疫球蛋白)的血浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限供应、批次间的变异性、成本和安全性,促使人们寻找预防人类狂犬病的新产品。因此,在暴露后预防治疗中,用重组单克隆抗体替代血浆制剂已成为一种必要的方法。

截至目前,印度有2款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市,中国有1款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市。

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